精品国产三级a在线观看网站,免费做运动打扑克视频的软件,欧洲无人区卡一卡二卡三,女人是男的人未来1分54

新聞中心/ news center

您的位置:首頁  -  新聞中心  -  中藥新藥上市不斷加速 政策支持成行業(yè)發(fā)展催化劑

中藥新藥上市不斷加速 政策支持成行業(yè)發(fā)展催化劑

更新時間:2023-07-07      瀏覽次數(shù):854

7月5日,在國務院新聞辦公室舉行的“quanwei部門話開局"系列主題新聞發(fā)布會上,國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧提到,在政策“加持"下,我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量同步增加,2018年至今,已有31款中藥新藥獲批上市。

  除了審評審批不斷加速外,趙軍寧同樣提到了中藥標準體系的日益健全以及對于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量把控。其強調(diào),接下來藥監(jiān)局將強化中藥監(jiān)管制度研究,構建中藥標準管理體系,以及全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。

  隨著行業(yè)一系列相關政策出臺,中藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正駛入發(fā)展快車道。

  審批和臨床試驗數(shù)量創(chuàng)新高

  從申報端來看,2023年上半年中藥新藥臨床試驗申請受理數(shù)量為54件,較2022年同期增長64%,創(chuàng)下新高,有望為后期中藥新藥上市形成儲備。

  根據(jù)2021年開始實施的《中藥注冊分類及申報資料要求》,中藥注冊被劃分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等幾大類,前三類都屬于中藥新藥。上半年已申報的中藥新藥中,38件申報為1類中藥創(chuàng)新藥。

  如果說臨床試驗數(shù)量同比增高代表著研發(fā)加速,那逐年增加的新藥獲批上市數(shù)量則意味著審評審批效率的提升,在這兩項關鍵數(shù)據(jù)背后,是產(chǎn)業(yè)對于部分重磅產(chǎn)品的落地呼之欲出。

  一位中藥行業(yè)從業(yè)者對《華夏時報》記者表示,相比生物藥和化藥,中藥在一些慢性疾病上比較有優(yōu)勢,行業(yè)內(nèi)主流的研發(fā)方向也集中在例如心腦血管疾病、糖尿病、感冒和呼吸道疾病等等。在設計臨床試驗時,相比化藥等規(guī)范的臨床試驗標準,中藥的研發(fā)和臨床試驗如何很多時候是“生搬硬套"化藥等品類的標準而不是為中藥行業(yè)“量身打造",這也是需要從業(yè)者和監(jiān)管探討的方向。

  從數(shù)量上來看,中藥新藥的上市速度也在不斷加強,2021年是近年來中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的分水嶺。

  2020年國內(nèi)僅有3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市,約占當年獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量的5%左右,分別是以嶺藥業(yè)的連花輕咳片、康緣藥業(yè)的jingushenshenmetie、五和博澳的jian片。2021年獲批上市的中藥新藥上市數(shù)量則達到12款,其中7個為1.1類新藥,2022年獲批上市的中藥新藥數(shù)量略有下降,分別為是淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、散寒化濕顆粒、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、復方制劑苓桂術甘顆粒、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒以及參葛補shen膠囊7款中藥創(chuàng)新藥。

  中藥新藥獲批上市“加速度"的背后,離不開一系列政策對于捋順中藥新藥的分類和審評審批制度優(yōu)化為行業(yè)發(fā)展提供的有利條件。

  支付端帶來重要市場擴容潛力

  7月1日起,國家藥監(jiān)局組織制定的《中藥注冊管理專門規(guī)定》開始施行,這一規(guī)定下發(fā)的目的是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律,加強中藥新藥研制與注冊管理。

  《中藥注冊管理專門規(guī)定》中提出,自實施起3年內(nèi)中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項為“尚不明確"的,依法不予再注冊,在供給端對中藥注冊進行了更為嚴格的規(guī)定,這有助于加強行業(yè)內(nèi)“優(yōu)勝劣汰"的競爭格局,對于中小型企業(yè)同樣也是挑戰(zhàn)。

  為做好《專門規(guī)定》的落地實施,助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,中國中醫(yī)藥科技發(fā)展中心(國家中醫(yī)藥管理局人才交流中心)、中國中藥協(xié)會定于2023年7月22日在江蘇省昆山市共同主辦“中藥監(jiān)管新政實施與產(chǎn)業(yè)發(fā)展培訓會",以促進各級政產(chǎn)學研單位對新政的深入理解與貫徹實施,充分發(fā)揮政策優(yōu)勢,加快中藥研發(fā)。

  不同于除了傳統(tǒng)的產(chǎn)學研一體化探討話題,中藥協(xié)會此次活動特意設置為“政產(chǎn)學研"相關內(nèi)容,這也凸顯了相關政策在產(chǎn)業(yè)迭代過程中的不可huoque性。中藥協(xié)會相關工作人員表示,昆山只是系列活動的第一站,未來中藥協(xié)會還將組織一系列內(nèi)容,通過對于行業(yè)新政和新動向的持續(xù)探討交流,形成對產(chǎn)業(yè)強有力支撐的平臺。

  政策驅(qū)動下,醫(yī)保局、藥品審評局等多個部門聯(lián)動,對于以中藥創(chuàng)新藥為代表的中藥新藥來說無疑帶來了更多機遇。

  從支付端來看,中藥領域也有著得天獨厚的優(yōu)勢地位。無論是此前發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療機構可暫不實行DRG付費的措施,還是中成藥集采相對溫和的降價幅度,都為中藥市場的支付預期形成了良好的保證。

  短期來看,政策變化帶來的“春風"顯然吹暖了中藥領域的活力,而從長期來看,作為不同于化藥等創(chuàng)新藥的傳統(tǒng)醫(yī)藥板塊,中藥領域的市場潛力隨著行業(yè)集中度不斷提升而迅速擴容無疑是規(guī)模效應的另一種體現(xiàn)。

  此外,基藥目錄調(diào)整在即,這也為中藥新藥以及中藥du家品種打開院內(nèi)市場提供了動能,有望帶來持續(xù)放量。

  趙軍寧在新聞發(fā)布會上提到,接下來相關部門將通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務等方式,由以前的后端加速轉變?yōu)槿碳铀伲M一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。此外還將針對中藥特點,加強對中藥標準的全生命周期管理。

  政策的相繼出臺對于中藥玩家來說無疑是提高行業(yè)“門檻"的新一輪挑戰(zhàn),但從現(xiàn)有市場分布情況來看,中藥行業(yè)“卷"的程度有限,利潤空間也不容小覷,大玩家數(shù)量同樣有限。

  隨著監(jiān)管端和支付端的持續(xù)發(fā)力,或許會改寫當前中藥市場的競爭格局。


  • 企業(yè)名稱:

    上海閣新機械科技有限公司

  • 聯(lián)系電話:

    13391328516

  • 公司地址:

    上海市奉賢區(qū)南奉公路4458號

  • 企業(yè)郵箱:

Copyright © 2024上海閣新機械科技有限公司 All Rights Reserved    備案號:滬ICP備17010257號-2

技術支持:食品機械設備網(wǎng)    管理登錄    sitemap.xml